国家医药管理局关于进一步治理整顿医药市场的意见

国务院：

党的十一届三中全会以来，我国医药事业发展较快，对防病治病、保障人民群众的身体健康做出了贡献。但是，由于对药品的特殊性认识不足，视同一般商品对待，管理不力，近年来一些地方违反《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的现象相当严重，医药市场十分混乱，严重危害了人民群众的生命安全和社会安定。为了保障人民群众的身体健康和生命安全，维护社会的安定，必须把药品作为特殊商品加以严格管理，并依据《药品管理法》及其《实施办法》和国家有关规定对全国医药市场进行治理整顿。现对有关问题提出以下意见：

一、加强对治理整顿医药市场工作的组织领导。

请各地人民政府负责，由医药、卫生、工商、公安、物价、税务等有关部门参加，组成强有力的治理整顿医药市场领导班子，共同做好医药市场的治理整顿工作。

二、加强对药品生产、经营企业的审查。

（一）国家医药管理局是国务院管理医药（不含中药）的职能部门，负责医药生产、经营的行业管理，组织对开办药品生产、经营企业的审查。各省、自治区、直辖市医药管理部门是各省、自治区、直辖市人民政府管理医药的职能部门。县、市尚未设立医药管理部门的，由当地人民政府指定的部门行使医药管理职能。各级医药管理部门要认真做好药品生产、经营的行业管理工作。

（二)凡生产、经营药品的企业，都必须严格按照《药品管理法》及其《实施办法》规定的条件、程序进行审批。
开办药品生产、批发企业，必须具备《药品管理法》及其《实施办法》规定的条件，符合国家医药行业管理的有关规定，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门审查并取得表示同意开办的《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》后，经同级卫生行政管理部门审核批准，取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业合格证》后，再由当地工商行政管理部门发给《企业法人营业执照》或《营业执照》，方可生产、批发药品。从事药品零售的集体、私营企业和个体工商户也必须符合上述有关条件、规定，并按程序申请，经审查、审核批准，领取有关证、照后方可经营，并由各级医药管理部门统一管理。私营企业和个体工商户不得生产药品。

（三）凡不按规定程序审批，无证无照从事药品生产、经营活动的企业和从事药品零售的个体工商户，一律不得生产、经营药品。否则，依法查处。 在治理整顿中，对已生产、经营药品的企业和零售药品的个体工商户都要进行复查、验收，凡达不到要求的或虽符合要求但手续不全的，视情况可取消其生产、经营资格或限期整顿；对限期整顿后仍达不到要求的，按《药品管理法》规定取消其资格。这项工作要结合清理整顿公司工作和审核、换发药品生产、经营企业许可证的工作一并进行。

三、进一步整顿经营秩序。

（一）药品批发业务必须由国营医药商业专业批发企业统一经营。国营医药商业暂时延伸不到的边远地区，经省、自治区、直辖市医药管理部门批准，县、市医药管理部门可以委托当地具备条件的单位代理批发业务。未经委托的任何单位不得从事药品批发业务。

（二)集体、私营企业和个体工商户不得经营药品批发业务；不得经营血液制品、生物制品、麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品。否则，由有关部门按有关规定取消其经营资格，并依法查处。

（三）严禁兽药经营单位经营人用药品。

（四）药品生产企业只准销售本企业生产的药品，不准转手倒卖或批发其他企业生产的药品。药品生产企业的销售对象主要是国营商业批发企业。医疗单位不得转手批发经营药品，自行配制的制剂不得在市场销售。否则，由有关部门按有关规定查处。

（五）医药工商企业和医疗单位都要严格遵守国家的物价>策，不得随意提价、定价。否则，由物价部门按有关规定查处。

四、整顿经营作风，严厉打击违法行为。

（一）各级医药管理部门在加强医药市场管理的同时，要加强医药商业网点的建设，做到合理布局，方便群众，保证供应。药品经营单位要端正经营思想，改善经营作风，树立良好的职业道德，全心全意为人民业务。

（二)坚决制止药品购销活动中的一切不正之风，严厉打击制售假劣药品的不法行为。根据《药品管理法》和《工业产品生产许可证试行条例》的有关规定，经营单位只准经营国务院及省、自治区、直辖市卫生行政部门批准生产并发给批准文号的药品；对已实施生产许可证的药品必须是获证企业生产的这种药品。否则，要依法查处。
以上意见如无不妥，请批转各地区、各有关部门执行。